ViroPharma gibt die Annahme des Zulassungsantrags (MAA) für Cinryze(TM) ([humaner] C1-Esterase-Inhibitor) durch die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) bekannt

Exton, Pennsylvania, March 24, 2010 (ots/PRNewswire) - ViroPharma
Incorporated gab heute bekannt, dass die Europäische
Arzneimittelagentur (European Medicines Agency, EMA) den Antrag auf
Zulassung (Marketing Authorization Application, MAA) von Cinryze zur
Akutbehandlung und Prophylaxe des hereditären Angioödems (HAE)
angenommen hat. Dieser war im März 2010 über das zentrale
Zulassungsverfahren gestellt worden. ViroPharma bemüht sich um die
europäische Zulassung von Cinryze zur Prophylaxe und Behandlung
akuter Attacken des hereditären Angioödems (HAE).

Im Oktober 2008 war Cinryze von der US-Gesundheitsbehörde FDA als
Routineprophylaxe gegen Angioödem-Attacken bei jugendlichen und
erwachsenen Patienten mit HAE zugelassen worden. Zurzeit ist es in
den USA nicht für die Anwendung bei akuten Attacken des HAE
genehmigt.

"Das hereditären Angioödem ist eine genetisch bedingte
Entzündungserkrankung, von der Menschen überall auf der Welt
betroffen sind. Die Annahme des Zulassungsantrags durch die EMA ist
ein wichtiger Schritt auf dem Weg, den HAE-Patienten in Europa, die
an der stark beeinträchtigenden Krankheit leiden, diese wichtige
Therapie zukommen zu lassen", kommentierte Vincent Milano, Präsident
und CEO von ViroPharma. "Wir freuen uns auf den Tag, an dem wir
möglicherweise in der Lage sein werden, diese Behandlungsalternative
den europäischen HAE-Patienten als einer weiteren Gruppe von
Patienten zur Verfügung zu stellen."

Der Zulassungsantrag (MAA) basiert auf umfassenden klinischen
Daten, darunter Auswertungen der Phase-3-Studien von ViroPharma zur
akuttherapeutischen und prophylaktischen Anwendung von Cinryze bei
Patienten mit HAE sowie zusätzlich neuere Daten der längerfristigen,
offenen Studien des Unternehmens zu diesem Medikament. Die Annahme
des MAA führt zur Einleitung des Prüfprozesses durch die EMA.

Im Jahr 2009 wurde Cinryze die Ausweisung als Arzneimittel für
seltene Leiden (Orphan Drug) in der Europäischen Union zuerkannt. In
der Europäischen Union erhalten diejenigen Prüfpräparate den Status
eines Arzneimittels für seltene Leiden, die zur Behandlung von
Krankheiten dienen sollen, die weniger als 5 von 10.000 Patienten
betreffen. Als Arzneimittel für seltene Leiden ausgewiesene
Medizinprodukte, die als erste für eine spezifische Indikation
zugelassen werden, erhalten für einen Zeitraum von 10 Jahren
exklusiven Anspruch auf Vermarktung in der Europäischen Union und
zwei weitere Jahre der Exklusivität bei Genehmigung eines
pädiatrischen Prüfplans (Pediatric Investigation Plan, PIP). Im März
2010 gab ViroPharma die Annahme eines positiven Ergebnisses
hinsichtlich der Zulässigkeitsprüfung seines pädiatrischen Prüfplans
zu Cinryze bekannt.

Informationen zu Cinryze(TM) ([humaner] C1-Esterase-Inhibitor )

Cinryze ist ein hochreines, pasteurisiertes und nanofiltriertes,
aus Blutplasma gewonnener C1-Esterase-Inhibitor-Produkt, das von der
US-Gesundheitsbehörde FDA als Routineprophylaxe gegen
Angioödem-Attacken bei jugendlichen und erwachsenen Patienten mit HAE
zugelassen wurde. Die C1-Inhibitor-Therapie wird seit über 35 Jahren
in Europa als Akutbehandlung von Patienten mit C1-Inhibitor-Mangel
eingesetzt. Cinryze ist zurzeit weder in der Europäischen Union noch
einem ihrer Mitgliedsländer zugelassen.

Die am häufigsten in den klinischen Studien beobachteten
Nebenwirkungen waren Infektionen der oberen Luftwege, Sinusitis,
Hautausschlag und Kopfschmerzen. In klinischen Studien wurden keine
mit dem Prüfpräparat in Beziehung stehende schwerwiegende
unerwünschte Ereignisse (SUE) beobachtet. Das Auftreten von schweren
Überempfindlichkeitsreaktionen ist möglich. Bei Patienten, die eine
hochdosierte Off-Label-C1-Inhibitor-Therapy mit deutlicher
Überschreitung der für die Behandlung zugelassenen Dosierung
erhielten, sind Thrombosen aufgetreten. Bei allen aus Blut oder
Plasma gewonnenen Produkten besteht potenziell das Risiko einer
Übertragung von infektiösen Partikeln, z. B. von Viren und
theoretisch auch des Erregers der Creutzfeldt-Jakob-Krankheit. Um
dieses Risiko zu reduzieren, werden Patienten auf Exposition
gegenüber gewissen Virusinfektionen gescreent und
Herstellungsschritte wie Pasteurisierung und Nanofiltration
eingeführt, die das Risiko der Übertragung von Viren senken.

Cinryze ist ausschliesslich für die intravenöse Anwendung
bestimmt. Eine Cinryze-Dosis von 1000 Einheiten kann HAE-Patienten
alle 3 oder 4 Tage als Routineprophylaxe gegen Angioödem-Attacken
verabreicht werden. Cinryze wird mit einer Injektionsrate von 1 ml
pro Minute appliziert.

Informationen zum hereditären Angioödem (HAE)

HAE ist eine seltene, stark beeinträchtigende, lebensbedrohliche,
genetisch bedingte Erkrankung, die durch den Mangel an C1-Inhibitor,
einem Plasmaprotein des Menschen, hervorgerufen wird. Das Leiden
resultiert aus einem Defekt des die Synthesis des C1-Inhibitors
kontrollierten Genes. Der C1-Inhibitor erhält die natürliche
Regulation des Kontakt-, Komplement- und fibrinolytischen Systems.
Unterbleibt dessen steuernder Einfluss können diese Systeme eine
Attacke auslösen oder unterhalten, indem sie den bei HAE-Patienten
ohnehin nur in niedrigen Konzentrationen vorkommenden endogenen
C1-Inhibitor verbrauchen. Patienten mit C1-Inhibitor-Mangel erleiden
wiederkehrende, unvorhersagbare, stark einschränkende und potenziell
lebensbedrohliche Attacken der Entzündung, bei denen Kehlkopf, Bauch,
Gesicht, Extremitäten und Urogenitaltrakt betroffen sein können.
Patienten mit HAE sind rund 20 bis 100 Tage im Jahr arbeitsunfähig.
Schätzungen zufolge gibt es in den USA mindestens 6.500 HAE-Patienten
und eine ähnliche Verteilung in der Europäischen Union.

Für weitere Informationen zu HAE besuchen Sie bitte die Website
der US-HAE Association unter: http://www.haea.org oder der HAEI
(International Patient Organization for C1 Inhibitor Deficiencies)
unter http://www.haei.org.

Informationen zu ViroPharma Incorporated

ViroPharma Incorporated ist ein international tätiges
Biopharma-Unternehmen, das sich der Entwicklung und Vermarktung
innovativer Produkte für die fachärztliche Behandlung von Patienten
mit schwerwiegenden Erkrankungen, für die es keine adäquate Therapie
gibt, verschrieben hat, und das seinen Mitarbeitern gute
Karrierechance einräumt. ViroPharma vermarktet Cinryze(TM) ([humaner]
C1-Esteraseinhibitor) als Routineprophylaxe gegen Angioödem-Attacken
bei jugendlichen und erwachsenen Patienten mit hereditärem Angioödem
(HAE). Weiterhin vermarktet das Unternehmen Vancocin(R), ein
Arzneimittel, das für die orale Behandlung der
Antibiotika-assoziierten pseudomembranösen Kolitis durch Clostridium
difficile und enterocolitis aufgrund von Staphylococcus aureus,
einschliesslich Methicillin-resistenter Stämme, zugelassen ist (Für
Fachinformationen zu den kommerziellen Produkten von ViroPharma laden
Sie bitte die entsprechenden Packungsbeilagen unter
http://www.viropharma.com/Products.aspx herunter). ViroPharma
konzentriert zurzeit seine Anstrengungen im Bereich der
Arzneimittelentwicklung auf Erkrankungen wie
C1-Esterase-Inhibitor-Mangel und C. difficile.

ViroPharma veröffentlicht regelmässig Informationen, die für
Investoren wichtig sein können - darunter auch Pressemitteilungen -
in der Rubriken Investor Relations und Media der Unternehmenswebsite
(http://www.viropharma.com). Das Unternehmen lädt Investoren dazu
ein, diesen Rubriken weitere Informationen zu ViroPharma und seinen
Geschäften zu entnehmen.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Gewisse Angaben in dieser Pressemitteilung enthalten
zukunftsgerichtete Aussagen, die einer Reihe von Risiken und
Unwägbarkeiten unterliegen. Zukunftsgerichtete Aussagen bringen die
gegenwärtigen Erwartungen des Unternehmens oder dessen Vorhersagen
hinsichtlich zukünftiger Ereignisse zum Ausdruck, darunter die
Einreichungen des Unternehmens zu Cinryze bei der europäischen
Aufsichtsbehörde sowie u. a. Aussagen zu möglichen
aufsichtsrechtlichen Zeitplänen, zur Wahrscheinlichkeit eines
erfolgreichen Durchlaufens des aufsichtsrechtlichen Prozesses und zum
Umfang der Indikationen, für die Cinryze möglicherweise zugelassen
wird. Es ist möglich, dass die Europäische Arzneimittelagentur (EMA)
die Daten zur Verwendung von Cinryze bei der Akutbehandlung und/oder
Prävention der HAE, die das Unternehmen im Rahmen des
Zulassungsantrags (Marketing Authorization Application, MAA)
eingereicht hat, als unzureichend oder uneindeutig ansieht,
zusätzliche Daten anfordert, weitere klinische Studien verlangt,
Entscheidungen später trifft, als vom Unternehmen erwartet, die
zugelassenen Indikationen einschränkt, die Zulassung von Cinryze für
die Akutbehandlung und/oder Prävention der HAE verweigert, oder ein
Konkurrenzprodukt zulässt, dem die Ausweisung als Arzneimittel für
seltene Leiden (Orphan Drug) zuerkannt wurde, und damit verhindert,
dass Cinryze den europäischen Markt erreicht. Beispielsweise forderte
im Juni 2009 die US-Gesundheitsbehörde FDA in einem "Complete
Response Letter" die Durchführung einer weiteren klinischen Studie,
da sie der Meinung war, dass es der placebokontrollierten Studie, die
zur Unterstützung des sBLA (supplemental Biologics License
Application)-Antrags für die Akutbehandlung der HAE angeführt worden
war, an Robustheit mangele. Diese und weitere Faktoren, u. a. solche,
die in dem auf Formblatt 10-K bei der Securities and Exchange
Commission eingereichten Jahresbericht des Unternehmens für das Jahr
zum 31. Dezember 2009 dargelegt werden, könnten dazu führen, dass die
zukünftigen Ergebnisse von den in dieser Pressemitteilung
ausgedrückten Erwartungen substanziell abweichen. Die
zukunftsgerichteten Aussagen in der vorliegenden Pressemitteilung
gelten ausschliesslich zum Datum dieser Pressemitteilung und können
im Laufe der Zeit veralten. ViroPharma verpflichtet sich nicht zur
Aktualisierung von zukunftsgerichteten Aussagen. Man sollte sich
nicht darauf verlassen, dass diese zukunftsgerichteten Aussagen die
Einschätzungen des Unternehmens zu einem beliebigen Zeitpunkt nach
dem Datum der Veröffentlichung dieser Pressemitteilung darstellen.

Originaltext: ViroPharma Incorporated
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PR &Advocacy, Tel: +1-610-321-2358, oder Investoren: Robert A. Doody
Jr.,Stellvertretender Direktor, Investor Relations, Tel:
+1-610-321-6290, beidebei ViroPharma Incorporated